A pesar del texto oficial, la orden de frenar la producci\u00f3n lleg\u00f3 reci\u00e9n en febrero de este a\u00f1o. La Justicia ya relacion\u00f3 90 muertes por el uso del medicamento contaminado.<\/p>\n
Mientras la justicia avanza en la investigaci\u00f3n de las hasta ahora 90 muertes comprobadas como consecuencia de la aplicaci\u00f3n de fentanilo contaminado, la periodista Camila Dolabjian revel\u00f3 este jueves que la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (Anmat) hab\u00eda alertado a fines del a\u00f1o pasado sobre “deficiencias cr\u00edticas” en Laboratorios Ramallo. A pesar de ello, y en el marco del levantamiento de controles que propicia el gobierno de Javier Milei, la orden de frenar la producci\u00f3n lleg\u00f3 reci\u00e9n en febrero de este a\u00f1o.<\/p>\n
Seg\u00fan revel\u00f3 Dolabjian en La Naci\u00f3n, la Anmat conoc\u00eda desde noviembre de 2024 las graves deficiencias en la fabricaci\u00f3n de medicamentos en Laboratorios Ramallo S.A., pero reci\u00e9n dispuso inhibir su actividad productiva el 10 de febrero de 2025, semanas despu\u00e9s de que salieran a la venta los lotes de fentanilo que hoy est\u00e1n bajo sospecha por la muerte de pacientes.<\/p>\n
Los lotes con bacterias fueron elaborados el 18 de diciembre de 2024, luego de la inspecci\u00f3n de Anmat, y salieron a la venta a fines de ese mismo mes. Para esa fecha, la Anmat ya hab\u00eda constatado que el laboratorio incumpl\u00eda las \u201cBuenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n\u201d (BPF) vigentes seg\u00fan la Disposici\u00f3n 4159\/2023.<\/p>\n
Si el organismo, que depende del ministerio de Salud que conduce Mario Lugones, hubiese actuado de inmediato tras la inspecci\u00f3n, este lote no habr\u00eda sido producido ni distribuido. Sin embargo, la orden formal para suspender la producci\u00f3n se firm\u00f3 reci\u00e9n el 10 de febrero de 2025, casi dos meses despu\u00e9s, cuando ya circulaban en el mercado algunos lotes y antes de que se produjeran las 86 muertes que hoy investiga la Justicia.<\/p>\n
El informe del organismo detalla que entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024 inspectores del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) detectaron \u201cdeficiencias significativas clasificadas como cr\u00edticas y mayores\u201d en todas las \u00e1reas clave de la planta ubicada en Ramallo, provincia de Buenos Aires. Las fallas compromet\u00edan directamente \u201cla calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados\u201d.<\/p>\n
Seg\u00fan consign\u00f3 La Naci\u00f3n, las irregularidades detectadas por la Anmat inclu\u00edan problemas en la validaci\u00f3n de procesos, documentaci\u00f3n deficiente, falencias en el control de calidad, malas pr\u00e1cticas en dep\u00f3sitos y en la gesti\u00f3n de recursos humanos, seg\u00fan el texto oficial. A pesar de la gravedad de las observaciones, la producci\u00f3n continu\u00f3.<\/p>\n
Adem\u00e1s de los reportes mencionados, en otro documento de la Anmat, con fecha del 30 de mayo, se se\u00f1alaron problemas \u201cen el manejo y reconciliaci\u00f3n del producto\u201d que coinciden con lo relevado en noviembre. La observaci\u00f3n genera dudas sobre el stock. Seg\u00fan Anmat, hubo un proceso de acondicionamiento y etiquetado deficiente, con discrepancias en las cantidades. Se registr\u00f3 un elevado n\u00famero de unidades descartadas por diversas razones (vac\u00edos, roturas, suciedad), sin un conteo o reporte adecuado, de acuerdo al informe oficial.<\/p>\n
\u201cLa reconciliaci\u00f3n de lote fue deficiente, impidiendo el c\u00e1lculo preciso de rendimientos y descartes. Las observaciones de lotes espec\u00edficos producidos en 2024 incluyen el lote 31201, fabricado el 18\/12\/24, que mostr\u00f3 problemas con el WFI y cuya revisi\u00f3n de empaque tambi\u00e9n fue el 18\/12\/24. El lote 31202 se fabric\u00f3 el 03\/01\/25\u2033, detall\u00f3 el informe. Y a\u00f1adi\u00f3: \u201cSe not\u00f3 la ausencia de ensayos microbiol\u00f3gicos para el agua de inyectables y el ambiente, y espec\u00edficamente, no se realizaron ensayos de endotoxinas bacterianas. La fecha de vencimiento del Citrato de Fentanilo MP fue el 30\/03\/2024, con validez hasta 01\/2025, tras un an\u00e1lisis realizado el 25\/03\/2024\u2033.<\/p>\n
La \u201cCarta de Advertencia\u201d enviada por Anmat a la directora t\u00e9cnica de la firma, Carolina Ansaldi, en febrero pasado, establec\u00eda que la empresa \u201cno podr\u00e1 continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la carta de cierre correspondiente\u201d. El texto tambi\u00e9n obligaba a Laboratorios Ramallo a presentar en un plazo de diez d\u00edas h\u00e1biles un plan de acciones correctivas.<\/p>\n
Pero el organismo que depende de Lugones no orden\u00f3 una clausura inmediata ni el retiro preventivo de lotes fabricados en las fechas cr\u00edticas, lo que dej\u00f3 una ventana en la que se siguieron elaborando medicamentos bajo condiciones inseguras.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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