Los informes t\u00e9cnicos confirmaron que los problemas podr\u00edan afectar la seguridad, la eficacia y la trazabilidad de los productos elaborados. La medida afecta a Laboratorios Ion Limitada, con planta en San Luis, y a Laboratorio Pretoria.<\/p>\n
La Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (Anmat) prohibi\u00f3 las actividades productivas de dos laboratorios nacionales por no cumplir con las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Control (BPF). De acuerdo a las disposiciones 7936 y 7937 publicadas este lunes en el Bolet\u00edn Oficial, las medidas abarcan a Laboratorios Ion Limitada, con planta en San Luis, y a Laboratorio Pretoria.<\/p>\n
En ambos casos, las investigaciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) registraron fallas en los sistemas de calidad, mantenimiento, control y documentaci\u00f3n. Los informes t\u00e9cnicos confirmaron que los problemas podr\u00edan afectar la seguridad, la eficacia y la trazabilidad de los productos elaborados. Las resoluciones est\u00e1n firmadas por la administradora nacional del organismo, N\u00e9lida Agustina Bisio.<\/p>\n
A trav\u00e9s de la Disposici\u00f3n 7936\/2025, se detalla que el procedimiento llevado a cabo en Laboratorios Ion detect\u00f3 errores significativos en \u00e1reas clave, como el tratamiento de aire y agua, los controles microbiol\u00f3gicos y la capacitaci\u00f3n del personal.<\/p>\n
La planta, ubicada en el Parque Industrial Norte de San Luis, contaba con autorizaci\u00f3n para elaborar especialidades medicinales, adem\u00e1s de cosm\u00e9ticos y productos de higiene personal.<\/p>\n
El texto indica que en 2022 la empresa fue notificada mediante una carta formal y que present\u00f3 un plan de acciones correctivas y preventivas que el Iname consider\u00f3 inaceptable. Desde entonces, no solicit\u00f3 una nueva inspecci\u00f3n ni mostr\u00f3 avances en la adecuaci\u00f3n de sus procesos a las normas de BPF. Entre las irregularidades se encontraron la falta de bit\u00e1coras, el deterioro de las instalaciones y la ausencia de un sistema de control microbiol\u00f3gico acorde a los requisitos sanitarios.<\/p>\n
Adem\u00e1s, el documento destaca que el personal del laboratorio no ten\u00eda la formaci\u00f3n m\u00ednima para tareas cr\u00edticas, como el manejo de cepas o la preparaci\u00f3n de medios de cultivo.<\/p>\n
Esa situaci\u00f3n, sumada al deficiente mantenimiento de los equipos, motiv\u00f3 la suspensi\u00f3n preventiva de las actividades productivas hasta que se verifique el cumplimiento de la normativa vigente.<\/p>\n
Seg\u00fan el documento oficial, la compa\u00f1\u00eda present\u00f3 un plan para adquirir una cabina de seguridad biol\u00f3gica clase III, aunque el plazo de implementaci\u00f3n fue considerado inadecuado ante el riesgo sanitario de las operaciones. Los inspectores tambi\u00e9n constataron an\u00e1lisis sin documentaci\u00f3n v\u00e1lida y la falta de contratos aprobados por la autoridad sanitaria.<\/p>\n
El organismo advirti\u00f3 que esta situaci\u00f3n impide al titular del establecimiento ejercer un control efectivo sobre la liberaci\u00f3n de productos y que el sistema de calidad del laboratorio sigue en proceso de adecuaci\u00f3n. La falta de trazabilidad completa, junto con las deficiencias en infraestructura y procedimientos, llev\u00f3 al Iname a recomendar la suspensi\u00f3n temporal de las actividades.<\/p>\n
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