Los informes técnicos confirmaron que los problemas podrían afectar la seguridad, la eficacia y la trazabilidad de los productos elaborados. La medida afecta a Laboratorios Ion Limitada, con planta en San Luis, y a Laboratorio Pretoria.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió las actividades productivas de dos laboratorios nacionales por no cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF). De acuerdo a las disposiciones 7936 y 7937 publicadas este lunes en el Boletín Oficial, las medidas abarcan a Laboratorios Ion Limitada, con planta en San Luis, y a Laboratorio Pretoria.
En ambos casos, las investigaciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) registraron fallas en los sistemas de calidad, mantenimiento, control y documentación. Los informes técnicos confirmaron que los problemas podrían afectar la seguridad, la eficacia y la trazabilidad de los productos elaborados. Las resoluciones están firmadas por la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio.
A través de la Disposición 7936/2025, se detalla que el procedimiento llevado a cabo en Laboratorios Ion detectó errores significativos en áreas clave, como el tratamiento de aire y agua, los controles microbiológicos y la capacitación del personal.
La planta, ubicada en el Parque Industrial Norte de San Luis, contaba con autorización para elaborar especialidades medicinales, además de cosméticos y productos de higiene personal.
El texto indica que en 2022 la empresa fue notificada mediante una carta formal y que presentó un plan de acciones correctivas y preventivas que el Iname consideró inaceptable. Desde entonces, no solicitó una nueva inspección ni mostró avances en la adecuación de sus procesos a las normas de BPF. Entre las irregularidades se encontraron la falta de bitácoras, el deterioro de las instalaciones y la ausencia de un sistema de control microbiológico acorde a los requisitos sanitarios.
Además, el documento destaca que el personal del laboratorio no tenía la formación mínima para tareas críticas, como el manejo de cepas o la preparación de medios de cultivo.
Esa situación, sumada al deficiente mantenimiento de los equipos, motivó la suspensión preventiva de las actividades productivas hasta que se verifique el cumplimiento de la normativa vigente.
Según el documento oficial, la compañía presentó un plan para adquirir una cabina de seguridad biológica clase III, aunque el plazo de implementación fue considerado inadecuado ante el riesgo sanitario de las operaciones. Los inspectores también constataron análisis sin documentación válida y la falta de contratos aprobados por la autoridad sanitaria.
El organismo advirtió que esta situación impide al titular del establecimiento ejercer un control efectivo sobre la liberación de productos y que el sistema de calidad del laboratorio sigue en proceso de adecuación. La falta de trazabilidad completa, junto con las deficiencias en infraestructura y procedimientos, llevó al Iname a recomendar la suspensión temporal de las actividades.
